Seperti tertuang dalam ketentuan Umum Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Persyaratannya :
- NIB (nomor induk berusaha)
- Peta lokasi (menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas)
- Denah lokasi (mencantumkan ukuran dan peruntukannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang disalurkan)
- Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) :
- PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alkes (kecuali untuk wilayah JABODETABEK)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi penyalur alkes, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.
- Copy Ijazah penanggung jawab teknis (PJT)
- Copy Surat Pernyataan PJT Sanggup bekerja full time
- Surat Perjanjian Kerjasama antara PJT dan perusahaan
(mencantumkan tanggal perjanjian, nomor surat, dilegaliasi notaris ). - Struktur Organisasi (posisi PJT harus tercantum secara jelas pada strukstur organisasi).
- Uraian Tugas (sesuai s truktur organisasi )
- Daftar jenis alkes yang akan disalurkan
- Brosur atau Katalog alkes yang akan disalurkan
- Daftar sarana dan prasarana gudang :
- Jika menyalurkan alat kesehatan non elektomedik steril harus memiliki pengatur suhu, thermometer hygrometer
- Jika Produk Diagnostik In Vitro berbentuk reagen, harus memiliki tempat penyimpanan seperti cold storage/lemari pendingin.
- Daftar peralatan bengkel ( sesuai dengan alat yang disalurkan )
- Surat Pernyataan Jaminan Purna Jual :
- Menyatakan bahwa perusahaan memberikan jaminan purna jual
- Pernyataan ditandatangani pimpinan perusahaan
- Mencantumkan nomor surat
- Daftar Nama Teknisi (copy KTP, Ijazah dan Surat pernyataan tenaga teknisi di perusahaan tersebut.
- Daftar buku kepustakaan
- Contoh kelengkapan administrasi :
- Surat Pemesanan
- Catatan Stok Barang
- Faktur Penjualan
- Surat Jalan/Faktur Pengiriman Barang
- Harus memiliki APAR yang disesuaikan dengan luas ruangan.
Biaya Pengurusan : Nego
Proses Pengurusan : 3 Bulan
Hubungi Kami :
PT. ANJASA MULIA SEJAHTERA
Alamat:
Jl. Pramuka Raya No. 2 Lt. 2 Ruang M,
Matraman Jakarta Timur 13140Tlp: 021-85902272 / Fax: 021-8514204
HP: 0811-225-7878 / 0812-9585-1119Email: anjasamulia@yahoo.com
Website: www.izinusaha.co.id; www.izinusaha.com